Godkendelse af koppevaccine åbner nye muligheder for Bavarian

Bavarian har i flere år leveret en endnu ikke godkendt koppevaccine til de amerikanske myndigheders beredskab mod bio-terror (BARDA). Årsagen til at man har kunnet sælge en ikke-godkendt vaccine er, at Bavarians udgave ingen bivirkninger har, modsat den eneste anden godkendte version kaldet ACAM2000. En frossen udgave i flydende form, som også dækker abekopper og har længere holdbarhed, er netop blevet godkendt af de amerikanske myndigheder.

Der er tale om en meget vigtig afgørelse, som i sig selv vil udvide markedet. Næste skridt er godkendelse af en frysetørret version i pulver-form, som vil have en holdbarhed på over 10 år i modsætning til kun 3 år ved den første metode. Fase 3 forsøg hermed blev igangsat i juni og ventes afsluttet i 2021 med mulighed for godkendelse i 2022.

Hidtil er råvaccinerne blevet produceret i Kvistgård og derefter blevet færdigbehandlet på en fyldefabrik i Tyskland. Bavarians mål er, at man selv vil forestå alt fra forskning til produktion og salg/markedsføring. Barrieren for virkelig at udbrede salget af koppevacciner er færdiggørelsen af en ny fyldefabrik i Kvistgård, der ventes klar inden årets udgang. Derefter skal de amerikanske myndigheder validere og godkende produktionsfaciliteterne.

Alt andet lige vil påfyldning kunne finde sted i Kvistgård ultimo 2020, hvorefter der relativt hurtigt kan komme gang i leveringerne af den nye type koppevaccine. Vaccinerne ligger allerede på lager og venter blot på at blive doseret, leveret og faktureret. Rammeordrerne er på plads i form af indgåede aftaler med de amerikanske sundhedsmyndigheder, der ønsker beredskabslagrene udvidet til 132 millioner doser (mod aktuelt 20 millioner doser). Den fulde effekt på salget kommer dog først med godkendelsen af den frysetørrede version. Hver vaccineret person skal anvende to doser.

Med FDA-godkendelsen vil markedet for koppevacciner blive udvidet betydeligt. Der findes nemlig allerede fastlagte regler i det amerikanske militær omkring vaccination mod kopper. Disse bestemmelser efterleves dog ikke, idet den nuværende vaccine (ACAM2000) har en række alvorlige bivirkninger. Derfor har man hidtil afstået fra at vaccinere udstationerede soldater og de nye rekrutter. Desuden kan det komme til at omfatte et stort antal (0,5 til 10 millioner) i landets sundhedsfaglige personale. Potentialet er altså stort, når den frysetørrede version også er godkendt.

Markedet for vacciner mod kopper udvides

En sideeffekt er, at FDA-godkendelsen også omfatter abekopper, hvor der faktisk er udbrud i Vest- og Centralafrika. Abekopper har en dødelighed på 10 procent. I Vestafrika er der stor aktivitet inden for olieindustrien, og selskaberne søger at beskytte deres udstationerede personale bedst muligt. Sygdommen er stærkt smitsom, og kendskabet til den er fortsat begrænset. Det må derfor forventes, at et stigende antal personer vil tage imod den nye vaccine mod abekopper uden bivirkninger. Bavarian estimerer et topsalg for vaccinen mod abekopper på 65 millioner dollars på det åbne marked, men langt større tal for den traditionelle brug mod kopper (salg til myndigheder).

Det store boom kommer dog først, når den frysetørrede langtidsholdbare udgave er klar om få år. Herefter er der udsigt til store leverancer til BARDA og andre regeringer mange år frem. Der er tale om et nyt segment af vaccinemarkedet.

I forbindelse med godkendelsen af koppevaccinen, der får navnet JYNNEOS, modtog selskabet en såkaldt ”Priority Review Voucher”. Dens værdi består i en nedsættelse af sagsbehandlingstiden hos de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) fra 10 til 6 måneder. Bavarian har i forvejen selv fast-track-status for sine projekter (6 måneders behandlingstid) og kan derfor ikke bruge denne Voucher. Den vil blive solgt til markedspris, formentlig mellem 80 og 130 millioner dollar.

De øvrige projekter

I samarbejde med Janssen arbejder Bavarian på udvikling af vacciner rettet mod Ebola (fase 3), HPV, HIV (ventes i fase 1/2a inden udgangen af 2019) og Hepatitis B. Potentialet for milepælsindtægter er over en milliard dollar, hvortil kommer royalties ved fremtidigt salg. Men det ligger ude i fremtiden. Ebola-vaccinen kan i bedste fald blive godkendt af FDA næste år.

Samtidig udvikler Bavarian for egen regning en vaccine mod RSV, der er en infektionssygdom i lungerne. Dette marked er lige så stort som markedet for vacciner mod influenza, så det er et potentielt blockbuster-produkt, det vil sige et årligt salg over 1 milliard dollars. Fase 3 forsøg sættes formodentlig i gang i 2020 og de første data ventes i sommeren 2021. Hvis fase 3 forsøgene udvikler sig planmæssigt, kan en partneraftale indgås i 2021. Og en sådan kan blive gigantisk. Der er en del konkurrerende produkter, men Bavarian angriber problemet på en ny måde. Det øger både risikoen og potentialet.

Inden for behandling af cancer arbejder Bavarian med BN-Brachyury og CV301 (kræft i tyktarmen og bugspytkirtlen), der begge er i fase 2. BN-Brachyury har som mål at blokere for metastaser, og der arbejdes med direkte injektion i kræftknuden eller brug af en intravenøs metode for at sikre en langt bedre effekt.

CV301 er en vaccine kombineret med såkaldte checkpoint-inhibitorer. Her fremmer man kroppens eget immunforsvar og fjerner samtidig dens naturlige bremsereaktion i denne proces. Der er tre igangværende fase 2 projekter for CV301, og de første data fra det ene forsøg ventes i starten af 2020. Brachyury er netop gået i fase 2 med mulighed for vigtige data om et år.

Langsigtet køb

Hvad der sker med aktiekursen på kort sigt har mindre betydning. Det gælder om at se langsigtet på Bavarian. I det lys mener jeg, at aktiekursens afsporing efter stoppet for Prostvac projektet for tre år siden er fuldstændig overdrevet. Man fik trods alt betaling for sin indsats og gik videre med ny energi i de øvrige projekter.

Ledelsens mål er at være overskudsgivende senest i 2023, og målet synes opnåeligt. Med udvidelsen til at dække abekopper og et større marked hos regeringer er stigende indtægter i sigte. Koppevaccinen bliver Bavarians ”cash-cow”, mens det store potentiale ligger i pipelinen.

Baseret på den nuværende drift estimerer selskabet en omsætning i år på 600 millioner kroner, et driftsunderskud på 360 millioner kroner og en likvid reserve ultimo året på 1,6 milliarder kroner. Der vil formentlig allerede i år og sandsynligvis også næste år komme milepælsbetalinger fra Janssen, hvortil kommer udsigten til et salg af ovennævnte ”Priority Review Voucher”, hvilket ikke er indeholdt i estimatet.

Børsværdien er på 5,76 milliarder kroner og fratrukket den likvide reserve er Economic Value 4,0 milliarder kroner, hvilket er hvad investorerne anser som værdien af den meget fremskredne forskning og voucheren. Lad mig i den forbindelse nævne, at flere af projekterne i pipelinen har blockbuster potentiale.

Som altid skal det påpeges, at der er høj risiko i biotek, indtil man opnår godkendelse for projekterne fra myndighedernes side.

Bavarians børsværdi bestemmes dog også af udbrud af de relevante smitsomme sygdomme. I øjeblikket er der udbrud af ebola og abekopper. Interessen for aktien svinger i takt med disse livstruende smitsomme sygdomme.  

Selv lovende forskning kan glippe kort før målstregen. Det var tilfældet med Prostvac (mod prostatakræft). Bavarian satser ikke længere på udvikling af Prostvac, men det gør nogle universiteter. Hvis det lykkes at finde de vises sten for Prostvac, så ejer Bavarian fortsat projektet, der er nedskrevet til nul - men altså med chance for at rumme en værdi. Det er dog baseret på forhold, som Bavarian ikke kan påvirke.

Min anbefaling er langsigtet køb.

Bavarian Nordic    |    www.bavarian-nordic.com     |     Børskode: BAVA - DK0015998017         

Firmaprofil

Bavarian Nordic er et biotekselskab med fokus på udvikling af vacciner mod infektionssygdomme og til behandling af cancer. Vaccinerne er bygget op omkring selskabets MVA-BN vektor. En frossen vaccine i flydende form mod kopper og abekopper blev ultimo september godkendt i USA. En frysetørret version med en holdbarhed på mindst 10 år kan i bedste fald være klar om et par år. Selskabets største kunde er de amerikanske myndigheders beredskab mod bio-terror (BARDA). Medicinalfirmaet Janssen arbejder på udvikling af vacciner mod ebola, HPV, HIV og Hepatitis B baseret på Bavarians teknologi. For egen regning udvikles vacciner til behandling af kræft og lungeinfektion. Bavarian Nordic beskæftiger 461 ansatte. Johnson & Johnson, der ejer Janssen, ejer 5,77 procent af aktiekapitalen.

Optimisten finder aktien undervurderet, da der er udsigt til store leverancer af koppevacciner mange år frem. BARDA satser nemlig på at købe den kommende, langtidsholdbare udgave. CV301 til kræftbehandling kan blive en blockbuster, og en partneraftale vil givetvis kunne blive særdeles lukrativ. Samarbejdet med Janssen rummer et betydeligt potentiale for milepælsindtægter. Bavarian er en take-over kandidat.

Pessimisten noterer sig den positive værdi af godkendelsen af koppevaccinen. Vurderingen af R&D-pipelinen skal dog ses i lyset af, at alle projekter baserer sig på BN-MVA-teknologien. Hvis et projekt rammes af afgørende problemer, kan det påvirke de øvrige. Kopper er helt udryddet, så efterspørgslen skyldes frygt for bioterror. Ebola er indtil nu kun konstateret i afgrænsede områder i Afrika. Disse lande har behov for økonomisk hjælp til et eventuelt bredt vaccinationsprogram.

John Stihøj ejer aktier i Bavarian Nordic.